【会员动态】元禾控股：​普乐康医药自主研发的IGF1R抗体药物获批进入临床

近日，协会理事单位元禾控股已投企业——苏州普乐康医药科技有限公司（以下简称“普乐康医药”）在研靶向IGF1R的PHP1003注射液临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，同意开展针对甲状腺相关眼病的临床试验。这是普乐康医药成立后获得的首个IND批件，也是国内首个进入临床试验阶段的自主开发的IGF1R抗体药物。

普乐康医药致力于开发未满足临床需求的具有创新作用机制的眼科和自身免疫性疾病等疾病领域的药物。该临床研究批件的获批是公司的重要里程碑，标志着公司从临床前阶段进入到临床阶段。

PHP1003注射液为国内第一个自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好的稳定性的抗体药物剂型，已显示出显著的临床前有效性、便利的用药管理，以及高临床前安全性等特点。

甲状腺相关眼病（TAO）、甲状腺眼病（TED），是弥漫性毒性甲状腺肿常见的甲状腺外临床表现，是由甲状腺上皮细胞、眼眶周围脂肪细胞及成纤维细胞表达的自身抗原引发的特异性自身免疫疾病，主要表现为眼球突出、复视、斜视、眼眶疼痛、眼睑肿胀、眼睑退缩、眼睑闭合不全等症状，严重影响容貌并可导致视力受损。甲状腺功能低下病人和甲状腺功能正常人也可发生此病。TAO的患病率约0.1%～0.3%，女性发病率远高于男性。此病按照疾病进展分为活动期和静止期，多年来缺乏安全有效的药物。目前国内针对活动期的治疗主要是大剂量激素、免疫抑制剂等，能在一定程度上减轻疾病活动期的炎症，但是不良反应较大，病人的接受度低。静止期病人由于患者的眼眶脂肪结缔组织已出现纤维化改变，对药物治疗不敏感，因此患者在后期主要依赖手术治疗，但该病手术后易复发，可能需要多次手术。

公司于2019年在苏州工业园区生物医药产业园注册成立，致力于打造一流眼科创新药龙头。公司团队由在艾尔建、辉瑞和强生等全球知名药企及CRO工作多年的海归博士组成，其中核心创始人师从吴祖泽院士以及美国科学院院士Eric Goaux等，联合创始人师从美国科学院院士Richard Goodman，具有多种生物及小分子药物产品开发的成功经验，熟悉生物药开发的生命周期全流程。在成立三年的时间里，公司已被评为苏州工业园区领军、苏州市姑苏领军和江苏省双创人才企业。

2019年普乐康医药成立后即开展针对IGF1R靶点的药物开发，PHP1003对标海外重磅眼科药物TEPEZZA，TEPEZZA上市首年即获得8.2亿美金销售收入，2022年第一季度卖出了5亿美金。

普乐康医药紧系临床需求和眼科免疫机制认知开发新药，多款具有创新机制的用于治疗眼病等的产品线项目将陆续进入临床试验阶段，将为眼科疾病患者提供更多的急需的治疗手段。