苏高新金控：​国产首款！无双医疗研发ICD预计2026年上市销售

近日，协会副会长单位苏高新金控已投企业苏州无双医疗设备有限公司生产的首款国产ICD取得重要进展，进入国家药监局绿色通道后，即将完成中国ICD首个注册临床试验。这也意味着国产ICD正式上市指日可待。

我国每年有超过54万人死于心源性猝死，ICD是目前临床上预防心脏骤停的唯一有效手段，因此，它也被称为“装在身体里的救护车”。经过多年潜心研究，无双医疗成功打破国外垄断，开发出国内首个拥有自主知识产权的ICD系统，填补了国内空白。

无双医疗研发负责人戴铭表示，该设备主要应用于心脏节律管理领域，大家熟悉的起搏器就是该领域，目前企业的ICD还在临床试验阶段，预计明年年底会获得注册证，2026年可以上市销售。

无双医疗首席运营官刘博表示，相对于国外进口的产品，无双的ICD95%的部件国产化，降低了医保与患者的负担，本产品基于中国患者人群的一些心电特性，在算法上更贴近亚洲人群的优化，在同等产品中更能降低误放电的发生率，满足临床和患者的基本需求。刘博介绍，截至目前，ICD临床入组已经超60例患者，在过去半年做到了患者的每一个心跳都能记录准确无误。目前ICD临床在院外已经成功救治了5人，在两个产品完成首个临床之后，会有多个型号高附加值的一系列产品推出，企业的目标是树立中国CRM（心脏节律管理）的第一品牌。

企业介绍：

苏州无双医疗设备有限公司是2017年在高新区成立是一家专注于心脏节律管理相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业，拥有国内首个ICD洁净厂房。公司另一款拳头产品ICM（植入式心电事件监测器）也已进入国家医疗器械创新绿色通道，即将完成国内首个注册临床试验，预计在2025年上市销售。