金雨茂物 : 三生生物细胞冷冻保护预混物（亘沅）完成DMF备案

2024年7月，三生生物收到

美国食品药品监督管理局(FDA)确认函：

细胞冷冻保护预混物（亘沅）

成功完成DMF备案，备案号为MF040150

协会理事单位金雨茂物于2023年投资三生生物，相信三生生物将不断创新，自我超越，为细胞治疗行业提供更加优质高效的细胞保存产品和技术服务。

DMF备案意义：

（1）DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。

（2）完成DMF备案登记后，三生生物客户的项目在向FDA进行IND申报时，可直接引用相应的DMF备案号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，不但能节约审批成本，还能提高审批效率，加速相关药品的项目申报进程。

（3）DMF备案持有者为了构建一个安全且高效的商业合作环境，向所有产品的使用者给出授权书。该授权书赋予FDA直接审查药品申请中所涵盖的DMF技术内容的权力，从而无需将敏感的保密资料提供给用户，有力地保障了双方的商业秘密。

01产品概述

细胞冷冻保护预混物（亘沅）为通用即用型细胞保存液，无人血白蛋白成分，主要适用于NK细胞、CAR-NK细胞、iPS-CAR-NK细胞、CAR-T细胞、TCR-T细胞等功能性效应细胞和干细胞的液氮条件下保存和运输。

 推荐使用细胞类型：T细胞、树突状细胞（DCs）、外周血单个核细胞（PBMCs）、胚胎干细胞（ES）和诱导多能干（iPS）细胞、间充质干细胞（MSCs）、中国仓鼠卵巢（CHO）细胞、骨髓瘤细胞、杂交瘤细胞、小鼠和人的类器官（小肠、肝和胰腺）、hPSC衍生的肠类器官，以及其它组织和细胞类型。

02产品数据

同类产品作为对照，对比检测亘沅保存NK92细胞的复苏活率、回收率及再培养细胞增殖率，细胞冻存密度为5x106cells/mL，复苏培养密度为3.3x104cells/mL,培养时间为5天 。

相对于对照品，亘沅在NK92细胞保存活率与再培养增殖率表现出优势，活率及回收率均优于对照品，增殖结果见下图。

新鲜提取的NK92细胞使用亘沅冻存，冻存复苏表型检测：NK92细胞表型为CD3阴性、CD56阳性。以FITC-CD3和PE-Cy7-CD56抗体，分别标记冻存前后的NK92细胞。检测冻存对细胞表型的影响。

杀伤实验以K562为靶细胞，NK92为效应细胞。冻存复苏后的NK92细胞按照效靶比5:1与CFSE标记的靶细胞混合后共培养过夜。流式图中Y轴阳性为CFSE标记的靶细胞K562，X轴为PI染色的死细胞。图中对照品有42.28%的靶细胞被杀伤，而亘沅组靶细胞则有50.00%被杀伤，高于对照品组。

03企业定制化服务

本产品在大体积冻存细胞时推荐使用程序降温仪进行降温。程序降温冻存案例：

样本信息：NK92细胞，5x106cells/mL冻存细胞密度，50mL制剂体积，250mL规格EVA冻存袋 ； 

注：细胞冻存液性质、冻存体积、细胞种类、冻存密度、冻存袋材质与大小等因素均会影响程序降温的效果，本公司可结合客户工艺条件，提供最佳程序降温曲线开发服务。

关于金雨茂物

医疗医药大健康产业是金雨茂物主要的核心投资领域之一，医疗医药团队连续多年被江苏省发改委评为“江苏省创业投资优秀团队”。

重点关注领域：医疗消费（含医美、功能护肤品、消费器械和药品、功能食品等）、医药研发供应链（含CXO，生命科学支持领域、制药工业链等）和创新医疗器械（含IVD，高值创新器械等）的投资；数字化医疗（医疗信息化，智能辅助医疗等）以及新药物和新的治疗技术的早期项目投资。

投资的明星项目：贝泰妮（300957）、昭衍新药（603127）、万邦德（002082） 、诺泰生物（688076）、舒泰神（300204）、药石科技（300725）、滇虹药业（拜耳收购）、久信医疗（达实智能收购）、近岸蛋白质，知原药业，轩凯生物，维琪医药等项目。