金雨茂物：喜报！侵入式脑机接口——国产首个深脑电生理记录与刺激设备获批III类医疗器械证

侵入式脑机接口——国产首个深脑电生理记录与刺激设备获批III类医疗器械证

南京山海医疗科技有限公司自主研发的“明瞳”——功能神经外科电生理记录和刺激设备获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20253071715。

南京山海医疗此次获批的III类医疗器械，乃国产首个侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功实现DBS（脑深部电刺激）术中神经电生理系统的国产化替代，填补国内脑深部信号采集与调控高端医疗设备的空白。

“明瞳”——产品功能

实现神经元Spike/LFP信号的记录、处理和实时显示

精准定位微电极，保证DBS电极的精确植入

通过微电极进行Microstimlation

“明瞳”——产品优势

精准定位：采用亚毫米级定位微电极，通过识别大脑不同核团的神经元的特征放电模式，依托可精准识别STN边界及背外侧的智能分析算法（支持STN/GPI/VIM多种靶点），辅助神经外科医生对核团边界进行客观判断，优化DBS电极植入位置。

极致精度：电极推进器可控制电极的插入和移动，精度可达到1μm，确保在关键核团（如丘脑底核STN）能捕捉到清晰的单神经元放电信号，避免因推进过快错过关键生理标志。

模式双能：刺激记录电极植入具有单步模式及连续模式，确保关键区域精细操作，缩短非关键阶段耗时，平衡手术的安全与时效性。

动态安全：采集刺激电极可设置多种刺激参数（频率、脉宽、幅值等），可进行实时阻抗监测来释放安全电压刺激。

“明瞳”——临床价值

植入金标准：一项针对清醒状态下丘脑底核（STN）深部脑刺激（DBS）的研究报告中发现：约 25%（38/150 例）的电极虽影像学定位极其精准（误差小于1毫米），但通过微电极记录（MER）的电生理信号以及术中刺激测试结果却显示电极与预设靶点不匹配，并且刺激时出现了明显不良反应。电生理导航通过 MER信号识别 + 术中功能验证的双重机制，实现了从影像精准到功能精准的跨越。

术前计划指导：通过实时捕捉神经功能的电信号密码，弥补了术前解剖影像的静态、个体差异局限，当电生理信号与术前解剖规划不符时，设备引导医生调整电极路径，进一步矫正不精确的术前计划。

探究DBS靶点核团的重要临床工具：不同个体的核团位置、形态差异大（如 STN 在 MRI 上仅呈扁梭形，边界模糊），单纯依赖影像模板定位误差率高。设备通过微电极在植入路径上连续采集神经元放电信号，捕捉靶点核团的特征电活动，用于探究刺激不同核团对于DBS治疗效果。

“明瞳”的上市，标志着国产脑深部电生理记录与刺激技术进入新的里程碑阶段。通过高精度微电极定位、实时神经信号导航以及灵活的刺激模式，设备为 DBS 手术提供了更强的功能定位能力与操作灵活性，同时为探索个体化 DBS 治疗路径、提升临床疗效与安全性提供了新的工具。这一进展也将推动国内高端医疗设备的国产化、提升神经调控治疗水平。

关于金雨茂物

医疗医药大健康产业是金雨茂物主要的核心投资领域之一，医疗医药团队连续多年被江苏省发改委评为“江苏省创业投资优秀团队”。

重点关注领域：医疗消费（含医美、功能护肤品、消费器械和药品、功能食品等）、医药研发供应链（含CXO，生命科学支持领域、制药工业链等）和创新医疗器械（含IVD，高值创新器械等）的投资；数字化医疗（医疗信息化，智能辅助医疗等）以及新药物和新的治疗技术的早期项目投资。

投资的明星项目：贝泰妮（300957）、昭衍新药（603127）、万邦德（002082） 、诺泰生物（688076）、舒泰神（300204）、药石科技（300725）、滇虹药业（拜耳收购）、久信医疗（达实智能收购）、近岸蛋白质（688137），知原药业，轩凯生物，维琪医药等项目。