金雨茂物：全球首个！惠和生物CC312自免适应症获FDA IND许可

近日，惠和生物宣布，其自主研发的全球首个靶向CD19/CD3/CD28的新一代三特异性T细胞衔接器CC312，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，拟用于自身免疫疾病的治疗。

CC312已于国内获批开展SLE相关临床研究，此次再获FDA的IND许可，标志着CC312在自身免疫性疾病两大领域均成功取得中美双“通行证”，成为公司国际化进程中的重要里程碑。

惠和生物首席执行官黄应峰先生表示：

“我们始终致力于通过前沿科学解决未满足的临床需求，CC312正是我们基于对免疫调节机制的深刻理解所推出的全球创新分子。此次FDA IND许可，将进一步增强公司在TCE疗法领域，特别是在肿瘤与自身免疫疾病治疗方面的核心竞争力。未来，我们将加快推进CC312的全球多中心临床研究，并同步开放海外权益合作，期待与跨国药企、生物技术公司及区域伙伴携手，共同拓展欧美、亚太等关键市场。”

CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，由惠和生物新一代共刺激信号TCE平台TriTETM自主开发，主要面向肿瘤和自身免疫性疾病患者，亦是全球首个获批SLE IND申请的同靶点三抗TCE。CC312通过桥接T细胞和靶细胞，T细胞在第一激活信号CD3和共刺激信号CD28的双重作用下可较无共刺激信号的CD3xCD19双抗更强烈、精准、持久地杀伤靶细胞，同时能更有效促进T细胞增殖和防止T细胞凋亡和耗竭，并因而更彻底和强劲地清除B细胞，给B细胞相关血液瘤和自免疾病患者带来更多临床获益和治愈潜力。目前血液瘤和自免适应症处于临床I期阶段，同时自免适应症正同步开展多项初步临床研究。临床研究显示，CC312较同类药物具有更彻底的B细胞清除活性，且安全性良好，能有效降低患者疾病活动指数（SLEDAI-2K），提升临床缓解率，核心指标优于现有部分治疗方案。

惠和生物

惠和生物技术（上海）有限公司于2015年12月成立于上海张江高科技园区。公司主营业务为新型肿瘤免疫和自身免疫病治疗药物的开发，其拥有自主开发的多特异性抗体药物设计平台，并以此为基础搭建针对T细胞激活的TriTETM平台、NK细胞激活的CCNKTM平台和巨噬细胞激活的CCMφTM平台的三大新药平台，可应用多种类型的肿瘤和自身免疫病适应症领域。公司基于新一代共刺激信号激活T细胞杀伤肿瘤和靶细胞的首研管线CC312已进入临床研究阶段，并在血液瘤和自身免疫病适应症上均已观察到积极临床疗效。公司现有团队主要来自复旦大学等知名学府，核心研发团队拥有近20年的大分子药物开发经验，参与开发的多项药物已进入临床阶段。在团队成员的共同努力下，公司正致力于成为全球抗体药版细胞治疗创新药的开发引领者。

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